清华新闻网2月24日电 2月22日，由清华大学医学院程京院士团队联合四川大学华西医院、博奥生物集团有限公司共同设计开发的包括新型冠状病毒（COVID-19）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证编号:国械注准20203400178），将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178
配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539
配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354
此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒（COVID-19）在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。
一线亟需多种病毒鉴别诊断技术
2月19日，国家卫健委办公厅正式向各地卫健委下发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。对于新冠肺炎的鉴别诊断，明确提出：“按照新型冠状病毒感染轻症和新型冠状病毒肺炎提出相关疾病的鉴别诊断。如新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别；新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别。”
图片来源：国家卫健委官网
目前正是各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期，其临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断，流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待、给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响。
患者合并感染多、交叉感染隐患大
日前，有研究人员分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接触者发现，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）发生了合并感染。研究人员建议，临床诊断手段需要改进，应高度重视除新冠病毒外的其他呼吸道常见病原体筛查。在收诊新冠肺炎患者或疑似患者过程中，需要评估其他感染的可能性，以便及时进行临床分类、隔离和治疗。
图1：212 例非新冠病毒感染者其他原体感染率
图2：104 例新冠病毒感染者其他病原体感染率
图片来源：李艳
此前国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对新冠病毒COVID-19单一指标的RT-PCR检测试剂，只能区分正常人和新型冠状病毒感染者、无法达到有效排查的目的。
现正值冬春流感高发季，程京院士团队此次获批进入临床的多指标核酸检测芯片产品，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎感染者，从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。
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